Маркировка лекарственных средств. Важная информация

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Хотим рассказать вам, что нужно сделать, подключить и как работать дальше.

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Код маркировки - что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.
Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:
код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
ключ проверки: «91» + 4 символа
код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.
На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.
1. Установите необходимое ПО:
операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
плагин КриптоПро.
сертифицированное СКЗИ
2. В открывшемся окне выберите тип участника: Иностранный Резидент или Резидент РФ
3.Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

4.Нажмите «Зарегистрироваться». Система предложит вам подтвердить данные и отправить их на рассмотрение — нажмите «Подписать и отправить». В течение 10 дней заявка будет рассмотрена, и ответ придет на указанный e-mail.
Стоматологиям

Что нужно для маркировки :
1. Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2. 2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Как принимать

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции.

Частые вопросы :

Нужно ли маркировать остатки лекарств?

Нет. Продавать немаркированные остатки можно до конца срока годности, по ним не нужно отчитываться в МДЛП.

Как продавать препараты, поступившие в аптеку до 1 июля с кодом Datamatrix, но были оприходованы по коду EAN?

Их можно поставить себе на баланс в МДЛП, если ваш контрагент отчитывался в систему. Если цепочка была оборвана ранее, тогда их можно просто списать (операция 552), а реализовать ЛП в штатном порядке.

В организации имеется медпункт с лицензией на меддеятельность. Лекарства используются только для экстренной помощи. Нужно ли подключаться к системе?

Так как есть лицензия на меддеятельность, то с точки зрения МДЛП ничто не отличает вас от остальных участников оборота маркированных лекарств. Необходимо зарегистрироваться на Честном знаке, получить регистратор выбытия, приобрести 2D-сканер и какое-то ПО, например, СБИС.

Можно ли принимать лекарства без дополнительной системы просто на сайте ЦРПТ?

Если поставщик присылает вам данные по прямому порядку, то в теории это возможно. Но для этого необходимо иметь знания по формированию файлов XML. Также в ЛК ЧЗ не предусмотрена работа со сканером, поэтому сверить фактический приход с тем, что находится в документах, не получится

Что делать, если товар забракован?